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  • 国药集团四川医学检验公司全面导入ISO13485
  • 来源:广州颐卓咨询ISO认证管理咨询公司      2018-7-7 16:59:42      人气:33
  •  导读:注意!国药集团内部企业也在推行ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系
     

      注意!国药集团内部企业也在推行ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系

      ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

      该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

      中国医药集团(SINOPHARM,简称“国药集团”)是由国务院国资委直属的国内唯一专注于医疗健康领域,规模最大、产业链最全、综合实力最强的世界500强企业集团。集团以“让更多的民众享受更好的健康服务”为使命,从产品市场准入、临床推广、技术支持、渠道管理到集中配送、一站式物流服务、医工服务、区域医疗服务中心,经营网络遍布全国,为5000余家终端客户及百余家国内外知名品牌厂商提供产品管理、医疗管理和流通管理服务等综合运营服务,打造多维、开放、创新的共赢生态圈,年营收超百亿元人民币,是国内最大的医疗器械商业流通企业。

      国药集团四川医学检验有限公司全面导入ISO13485医疗器械质量管理体系

      国药集团四川医学检验有限公司(以下简称“公司”)是国药集团在四川省IVD行业唯一经营平台,公司从事临床检验仪器及试剂的临床应用推广、技术支持、销售、配送及售后服务,业务体系涵盖医院直销、商业分销及物流配送,是美国贝克曼库尔特公司临床诊断产品(包括实验室全自动化流水线、生化、特定蛋白、化学发光、血球分析、微生物鉴定等系列产品)、美国实验仪器公司临床诊断产品(血凝系列产品)。

      国药集团四川医学检验有限公司视质量和服务为企业的根本,工作作风高效严谨。为进一步强化管理,借助新版标准ISO13485:2016转版的契机,携手颐卓咨询集团咨询专家一起梳理公司产品管理流程,以生命全周期理论为出发点,注重过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加强化变更的控制,重视外包过程的控制等,全方位梳理优化现有管理体系。在集团公司下成为一个管理标杆企业。同时在颐卓咨询组与企业领导的共同见证下成功通过国家权威第三方机构审核验收。

      颐卓咨询集团咨询专家分享:ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。变向也是行业产品出口到欧美国家的准入证明。

  • 关键词:医疗器械 导入 ISO13485 国药集团
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