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ISO 13485标准理解

课程时长
3天(按企业定制)
培训对象
按参训岗位定制
授课形式
企业内训 · 上门授课
课程编号
298

医疗器械行业要求其质量管理体系更加系统而严格,从而确保医疗器械产品的高质量、安全性和可靠性,而ISO 13485则是以ISO 9001:2000作为基础并增加了医疗器械行业相关要求而制定的适用于医疗器械行业的质量管理体系标准。

课程目标 Learning Objectives

  • 掌握ISO 13485标准详细内容
  • 深化对ISO 13485标准理解和实施中的关键控制要点 

适合谁听 Who Should Attend

本课程源数据未标注固定参训对象,按企业内训惯例按参训岗位定制:报名时告知参训人员的岗位与层级,讲师据此调整案例深度与研讨题。常见配置为企业中高层管理者、业务条线负责人与相关骨干。

课程大纲 Course Outline

  • ISO 13485标准发展背景
  • 医疗器械行业实施ISO 13485质量管理体系的作用和好处
  • ISO 13485 标准要求解析
    • 质量管理体系
    • 管理职责
    • 资源管理
    • 产品实现
    • 测量,分析和改进
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  • 支持先小范围试点,再决定是否全年推广
  • 咨询与内训可打包,衔接训后落地陪跑
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